Estratto determina AAM/AIC n. 28/2019 dell'11 febbraio 2019
Autorizzazione modalita' di somministrazione sotto forma di schiuma con il metodo Tessari per il dosaggio 3%.
E' autorizzata la modalita' di somministrazione sotto forma di schiuma con il metodo Tessari per il dosaggio 3 % del medicinale ATOSSISCLEROL nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: la societa' Chemische Fabrik Kreussler & CO. GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Rheingaustrasse 87-93, -_Biebrich, D-65203 Wiesbaden Germania.
Confezione: «3% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 022199071 (in base 10) 0P5GSZ (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente e la soluzione residua deve essere eliminata.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Composizione
Principio attivo: ATOSSISCLEROL 3 % soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Una fiala da 2 ml contiene 60 mg di lauromacrogol 400.
Eccipienti: Etanolo 96%, sodio fosfato bibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche
Atossisclerol 3%
Come soluzione: terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado);
Come schiuma: terapia sclerosante in schiuma di vene grandi safene (VGS) con dimensioni di 4-8 mm.
La classificazione ai fini della rimborsabilita' e la classificazione ai fini della fornitura del medicinale Atossisclerol (A.I.C. n. 022199071) e' invariata.
Stampati
1. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo, allegati alla determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettattura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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