Estratto determina n. 87 del 12 febbraio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale DUOPLAVIN 75 mg/100 mg film-coated tablet - 28 tablets autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/10/619/009, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: DUOPLAVIN «75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 047392016 (in base 10) 1F698J (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico (ASA).
Eccipienti:
nucleo - mannitolo (E421), macrogol 6000, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, amido di mais, olio di ricino idrogenato, acido stearico, silice colloidale anidra;
rivestimento - lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172);
Agente lucidante - cera carnauba.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DUOPLAVIN «75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 047392016.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DUOPLAVIN «75 mg/100 mg - compressa rivestita con film -uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 047392016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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