Estratto determina n. 86 del 12 febbraio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRANOVA 0,02 mg+ 0,1 mg comprimidos revestidos, 21 cpr dal Portogallo con numero di autorizzazione 3182284, intestato alla societa' Bayer Portugal Lda. e prodotto da Bayer AG e da Bayer Weimar GMBH und Co. KG, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: MIRANOVA «100 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21 compresse.
Codice A.I.C.: 047256019 (in base 10) 1F24GM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone 25000, magnesio stearato, saccarosio, povidone 7000000, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, glicerolo 85%, titanio diossido, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), cera di montanglicole.
Officine di confezionamento secondario:
PB Beltracchini S.r.l. via S. Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MIRANOVA «100 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21 compresse.
Codice A.I.C.: 047256019.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MIRANOVA «100 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21 compresse.
Codice A.I.C.: 047256019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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