Estratto determina AAM/PPA n. 138 dell'11 febbraio 2019
Autorizzazione delle variazioni:
Tipo II, B.I.a.1b); Tipo IA, B.I.b.1b), n. 8) B.I.b.1d); Tipo IB, B.I.b.2e), B.I.b.1c), n. 2) B.I.b.1b), B.I.d.1a)4:
sostituzione del produttore di principio attivo;
modifiche delle specifiche di controllo del principio attivo;
modifiche minori nelle procedure di prova del principio attivo, relativamente alla specialita' medicinale PAF, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 000917017 - «50% soluzione cutanea» flacone 5 g.
Codice pratica: VN2/2018/98.
Titolare A.I..C: Lofarma S.p.a. (codice SIS 0269).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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