Estratto determina AAM/A.I.C. n. 41/2019 del 13 febbraio 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AZOTO PROTOSSIDO SICO nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: SICO Societa' italiana carburo ossigeno S.p.a. con sede e domicilio fiscale in via Giuseppe Parini n. 9 - 20121 Milano - codice fiscale 00807970157.
Confezioni:
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 4 kg - A.I.C. n. 045646015 (in base 10) 1CK05Z (in base 32) - Classificazione ai fini della fornitura: USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa ad esclusivo uso degli specialisti in anestesia e rianimazione, odontoiatria e degli odontoiatri;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 7,5 kg - A.I.C. n. 045646027 (in base 10) 1CK06C (in base 32) - Classificazione ai fini della fornitura: USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa ad esclusivo uso degli specialisti in anestesia e rianimazione, odontoiatria e degli odontoiatri;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 30 kg - A.I.C. n. 045646041 (in base 10) 1CK06T (in base 32) - Classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
«gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 14 bombole in acciaio con valvola VI da 30 kg - A.I.C. 045646054 (in base 10) 1CK076 (in base 32) - Classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Forma farmaceutica: gas medicinale liquefatto.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura non superiore a 50°C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, in posizione verticale con le valvole chiuse, protetti da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o d'ignizione e da materiali combustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.
Composizione:
principio attivo: azoto protossido 100% in peso.
Responsabile del rilascio lotti: Eurogas S.r.l. - via Pradazzo n. 22 - 26012 Castelleone (CR). Indicazioni terapeutiche.
In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa.
In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo dal dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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