Estratto determina IP n. 78 del 5 febbraio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del VOLTAREN FORTE GEL 2% - tubo da 100 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 22795-3-4-2013, intestato alla societa' Novartis Hellas AEBE e prodotto da Novartis (Hellas) S.A. (AEBE), Greece e da GSK Consumer Healthcare S.A. (Switzerland), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 038195057 (in base 10) 14FMVK (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 2,32 g di diclofenac dietilammonio (pari a 2 g di diclofenac sodico);
eccipienti: butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 038195057.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 038195057.
OTC - medicinali da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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