Estratto determina IP n. 77 del 5 febbraio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02 mg + 3,0 mg, tabletki powlekane, 28 tabletk dalla Polonia con numero di autorizzazione 14780, intestato alla societa' Bayer AG e prodotto da Bayer AG e da Bayer Weimar GmbH und Co. KG, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: YAZ «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Al.
Codice A.I.C.: 047120011 (in base 10) 1DXZNC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa attiva rivestita con film rosa chiaro contiene:
principio attivo: 0,020 milligrammi di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 milligrammi di drospirenone;
eccipienti:
compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b) - Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172)
compressa rivestita con film placebo (bianca). Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171)
compressa rivestita con film placebo (bianca). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E470b) - Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: YAZ «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Al.
Codice A.I.C.: 047120011.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: YAZ «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Al.
Codice A.I.C.: 047120011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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