Estratto determina IP n. 75 del 5 febbraio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN EMULGEL 1% gel tubo da 150 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 61795/08/23-01-09, intestato alla societa' Novartis Hellas AEBE e prodotto da Novartis Hellas AEBE, da Novartis Pharma Productions GmbH Germania, da GSK Consumer Healthcare S.A. Svizzera e da Purna Pharmaceuticals N.V. Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma (RM).
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 150 g.
Codice A.I.C.: 038195069 (in base 10) 14FMVX (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico);
eccipienti: dietilamina, carbopol 934P, cetomacrogol 1000, cocoile caprilocaprato (cetiol LC), alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Voltaren Emulgel 1% gel» tubo da 150 g.
Codice A.I.C.: 038195069.
Classe di rimborsabilita': «Cbis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Voltaren Emulgel 1% gel» tubo da 150 g.
Codice A.I.C: 038195069.
OTC - medicinali da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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