Estratto determina AAM/PPA n. 137 dell'11 febbraio 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, B.I.z) - aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva, con modifica dei siti produttivi di intermedio e di principio attivo;
Tipo IB, B.II.d.1c) - aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto finito.
Relativamente alla specialita' medicinale DINOL, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata:
A.I.C. n. 042396010 - «20 mg/ml gocce orali soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml con contagocce con chiusura a prova di bambino.
Numero procedura: UK/H/5051/001/II/005/G.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. (codice SIS 2129).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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