Estratto determina AAM/PPA n. 99 del 30 gennaio 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Grouping Tipo II, C.I.4) e Tipo IB, C.I.3z): modifica del par. 4.5 del RCP e corrispondente paragrafo del FI per l'aggiunta di informazioni relative all'interazione del medicinale con i medicinali trasportati del Trasportatore cationico organico -2 (OCT2); modifica del RCP e delle corrispondenti sezioni del FI in accordo alle informazioni riportate nel CSP rilasciato durante la procedura FR/H/PSUR/0020/002.
Tipo IB, C.I.z): aggiornamento del FI in base ai risultati del Readability User Test e adeguamento del RCP ed etichette al QRD Template.
Tipo IB, C.I.1a): aggiornamento degli stampati in accordo all'esito del referral art. 31 (EMEA/H/A31/1432).
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale METFONORM, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 035215019 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 035215021 - «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse;
A.I.C. n. 035215033 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Codice pratica: VN2/2017/244 - N1B/2015/2731 - N1B/2017/1570.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. (codice SIS 0792).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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