Estratto provvedimento n. 66 del 31 gennaio 2019
Medicinale veterinario: RILEXINE 200 T.
Confezioni: A.I.C. n. 101944.
Titolare A.I.C.: VIRBAC S.A. - 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros - Francia.
Oggetto del provvedimento: domanda di variazione raggruppata:
1 di tipo IB, B.II.a.3.b.6.z;
1 di tipo IB, B.II.b.3.a.z;
1 di tipo IB by default, B.II.d.1.z.
Si accettano le modifiche di seguito descritte:
l'eccipiente «olio di semi di soia» viene sostituito con l'eccipiente «olio di arachidi»;
viene eliminato il conservante alcool benzilico;
l'aspetto della sospensione viene descritto nel seguente modo «sospensione di colore da beige a giallo chiaro».
Per effetto delle suddette variazioni si modificano le sezioni 2, 3 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni dell'etichetta/foglietto illustrativo del medicinale veterinario in oggetto.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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