Estratto determina IP n. 67 del 29 gennaio 2019
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRAVELGUM MEDICATED CHEWING GUM 20 MG/GUM - 10 GUM dalla Grecia con numero di autorizzazione 78759/23-09-2014, intestato alla societa' Vianex A.E. e prodotto da Hermes Pharma GES.M.B.H. (AT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48 - 70056 Molfetta - BA.
Confezione: TRAVELGUM «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme.
Codice A.I.C. n. 047298017 (in base 10) 1F3FH1 (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata.
Composizione: ogni gomma da masticare medicata contiene:
principio attivo: Dimenidrinato, 20 mg;
eccipienti: potassio fosfato monobasico, povidone 25, saccarina sodica, aspartame, Eudragit S, titanio biossido E 171, destrosio (glucosio) liquido, diossido di silicio colloidale (Aerosil 200), mentolo, cera, macrogol , magnesio stearato, Eudragit E, magnesio ossido, aroma di menta piperita, destrina, Witepsol E85, calcio carbonato, talco, sorbitolo, saccarosio, gomma base, cera E.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
CIT S.r.l. Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Travelgum 20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme.
Codice A.I.C. n. 047298017.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Travelgum 20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme.
Codice A.I.C. n. 047298017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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