Estratto determina IP n. 64 del 29 gennaio 2019
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOCTAMID 2,5 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION - 20 ML dalla Spagna con numero di autorizzazione 902155.9, intestato alla societa' Teofarma S.r.l. e prodotto da Teofarma S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l. con sede legale in Via Giacomo Leopardi, 31 - 20123 Milano.
Confezione: NOCTAMID «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C. n. 047124019 (in base 10) 1DY3KM (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: 250 mg di Lormetazepam;
eccipienti: saccarina sodica, aroma di arancio, aroma di limone, aroma di caramello, glicerolo (E422), etanolo 96%, glicole propilenico.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l. Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NOCTAMID «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C. n. 047124019.
Classe di rimborsabilita': C(nn) - la confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NOCTAMID «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C. n. 047124019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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