Estratto determina IP n. 63 del 29 gennaio 2019
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX «0,5 MG TABLETS» 30 TABS dalla Grecia con numero di autorizzazione 23876/26-06-1995, intestato alla societa' Pfizer Hellas S.A., Greece e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48 - 70056 Molfetta BA
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 044656041 (in base 10) 1BLTF9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Alprazolam mg 0,50;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni:
le compresse di Xanax da 0,5 mg sono compresse ovali di colore arancione chiaro con una linea di incisione su un lato;
le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
CIT Srl Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044656041.
Classe di rimborsabilita': C(nn) - La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044656041.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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