Gazzetta n. 46 del 23 febbraio 2019 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Zentiva».

Con la determina n. aRM - 9/2019 - 8043 del 22 gennaio 2019 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Zentiva Italia S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA;
confezioni:
A.I.C. n. 037333010 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037333022 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037333034 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037333046 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037333059 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037333061 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037333073 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 (2×50) capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037333085 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037333097 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037333109 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037333111 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037333123 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037333135 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037333147 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 (2×50) capsule in flacone HDPE.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.