Estratto determina AAM/PPA n. 118 del 30 gennaio 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un Asmf (Master file del principio attivo), relativamente al medicinale CILOSTAZOLO EG.
Numero di procedura: n. EE/H/0193/002/II/006.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del produttore di principio attivo supportato da un Asmf.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Pavia n. 6 - cap 20136, Italia, codice fiscale 12432150154.
Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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