Estratto determina AAM/PPA n. 109 del 30 gennaio 2019
Codice pratica: N1B/2018/1348BIS
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale omeopatico EUPHRALIA anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezione «Collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 contenitori LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 046539021 (base 10), 1DD88F (base 32).
Titolare A.I.C.: Boiron con sede legale e domicilio fiscale in 2 Avenue de l'Ouest Lyonnais, Messimy, Francia.
E' altresi' autorizzata la modifica degli stampati per la confezione gia' autorizzata:
A.I.C. n. 046539019 - «Collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori LDPE da 0,4 ml.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Stampati
La nuova confezione del medicinale di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, deve essere posta in commercio con le etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla determina.
Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate alle etichette e, ove richiesto, al foglio illustrativo, entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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