Estratto determina AAM/PPA n. 97 del 30 gennaio 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni, Tipo II, C.I.2b).
Modifica degli stampati in linea con quelli approvati per il medicinale di riferimento «Lioresal», paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI).
Modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template, versione corrente.
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale BACLOFENE SUN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea decentrata.
Confezioni:
A.I.C. n. 039787015 - «0,05mg/1ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro;
A.I.C. n. 039787027 - «0,05mg/1ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro;
A.I.C. n. 039787039 - «10mg/20ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro;
A.I.C. n. 039787041 - «10mg/20ml soluzione per infusione» 5 fiale in vetro;
A.I.C. n. 039787054 - «10mg/5ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro;
A.I.C. n. 039787066 - «10mg/5ml soluzione per infusione» 5 fiale in vetro.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. (codice SIS 3230).
Codici procedura: DE/H/1322/001-003/II/010 - DE/H/1322/001-003/II/012.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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