Estratto determina AAM/AIC n. 16/2019 del 29 gennaio 2019
Procedura europea: DE/H/4804/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIDOCAINA AGUETTANT nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant con sede e domicilio fiscale in 1 rue Alexander Fleming - 69007 Lione - Francia.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579012 (in base 10) 1CGYS4 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579024 (in base 10) 1CGYSJ (in base 32);
«20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579036 (in base 10) 1CGYSW (in base 32);
«20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579048 (in base 10) 1CGYT8 (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Dopo l'apertura il medicinale deve essere usato immediatamente.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Condizioni particolari di conservazione: tenere la siringa preriempita nel rispettivo blister sigillato fino al momento dell'utilizzo. Non congelare.
Composizione:
principio attivo:
Lidocaina Aguettant 10 mg/ml:
ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato).
ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 100 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato).
Lidocaina Aguettant 20 mg/ml:
ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato);
ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 200 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato).
Eccipienti: cloruro di sodio; idrossido di sodio (per l'aggiustamento pH); acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento pH); acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio dei lotti: Laboratoire Aguettant - 1, Rue Alexander Fleming - 69007 Lyon - Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Lidocaina Aguettant» e' indicato nell'anestesia per infiltrazione e nell'anestesia con blocco nervoso periferico.
«Lidocaina Aguettant» 10 mg/ml e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 2 anni.
«Lidocaina Aguettant» 20 mg/ml e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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