Estratto determina AAM/AIC n. 15/2019 del 29 gennaio 2019
Procedura europea: PT/H/1817/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LOPERAMIDE AUROBINDO nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia - codice fiscale 06058020964.
Confezioni:
«2 mg capsule rigide» 6 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 045592019 (in base 10) 1CHCGM (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 8 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 045592021 (in base 10) 1CHCGP (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 045592033 (in base 10) 1CHCH1 (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 045592045 (in base 10) 1CHCHF (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 15 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 045592058 (in base 10) 1CHCHU (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 18 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 045592060 (in base 10) 1CHCHW (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 20 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 045592072 (in base 10) 1CHCJ8 (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 045592084 (in base 10) 1CHCJN (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 50 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 045592096 (in base 10) 1CHCK0 (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato.
Eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato;
involucro della capsula: titanio diossido (e171), gelatina.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172).
Responsabili del rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6Qd - Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di eta' pari e superiore ai 12 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate fino a 12 capsule e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C-bis.
Per le confezioni sopracitate da 15,18 e 20 capsule e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C.
Per le confezioni sopracitate da 30 e 50 capsule e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate fino a 12 capsule e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale da banco o di automedicazione.
Per le confezioni sopracitate da 15,18 e 20 capsule e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Per le confezioni sopracitate da 30 e 50 capsule e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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