Gazzetta n. 44 del 21 febbraio 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 gennaio 2019
Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Cistus-Heel». (Determina n. 19/2019).

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazione
all'immissione in commercio

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1301 del 23 settembre 2016, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'area autorizzazione medicinali;
Vista la determinazione n. 1313 del 23 settembre 2016, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim dell'ufficio autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni, ed in particolare l'art. 20, contenente disposizioni particolari per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995;
Visto l'art. 1, comma 590 della legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante «Disposizioni urgenti per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015)», come modificato dal decreto-legge 25 luglio 2018, n. 91, convertito dalla legge 21 settembre 2018, n. 108, recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative, che posticipa al 31 dicembre 2019 il termine ultimo per rimanere in commercio per i medicinali omeopatici di cui al citato art. 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 9 giugno 2016, prot. n. 61011 del 9 giugno 2016, con la quale la societa' Biologische Heilmittel Heel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Dr. Reckeweg-Strasse 2-4, 76532 Baden-Baden, ha chiesto di essere autorizzata al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modifiche e integrazioni, del medicinale omeopatico «Cistus-Heel» nella forma e confezione: «Gocce orali, soluzione» 1 flacone contagocce in vetro da 30 ml, a cui e' stato attribuito A.I.C. n. 046423012;
Considerato che in data 5 agosto 2016, prot. n. 83313, e' stata richiesta da parte di AIFA la presentazione di documentazione integrativa;
che in data 27 ottobre 2016, prot. n. 109711, e' stata richiesta da parte dell'azienda una proroga, al 1° febbraio 2017, per l'invio della documentazione integrativa;
che in data 30 gennaio 2017, prot. n. 8868, l'azienda ha sottomesso la documentazione integrativa richiesta;
che in data 6 giugno 2017, prot. n. 58238, lo scrivente ufficio ha richiesto all'azienda la presentazione di ulteriore documentazione integrativa, successivamente depositata in data 27 luglio 2017, prot. n. 82358;
che in data 6 marzo 2018, prot. n. 25746, AIFA ha inviato la comunicazione di fine procedura comprendente la «Richiesta di impegno a Post Approval Committment» e ha richiesto nella predetta nota un'integrazione completa documentale relativa a tutte le carenze riscontrate e l'accettazione dei Post Approval Committment entro il termine perentorio di dieci giorni dal ricevimento della suddetta comunicazione;
che con nota del 20 marzo 2018, prot. n. 31671, la societa' ha integrato la documentazione relativa agli aspetti di qualita', nella medesima nota l'azienda richiedeva una proroga per la presentazione della documentazione di sicurezza da presentare entro il 28 settembre 2018;
che nella nota AIFA del 6 marzo 2018, prot. n. 25746 e' stato richiesto all'azienda l'impegno a implementare il dossier (Post Approval Committment) entro dodici mesi dall'autorizzazione, nella predetta nota l'AIFA ha ribadito che il dossier autorizzativo avrebbe dovuto essere emendato ed integrato dei punti indicati dall'agenzia, entro dodici mesi dalla data del provvedimento autorizzativo condizionando il rilascio dell'A.I.C. all'assolvimento di quanto richiesto;
che con nota del 20 marzo 2018, prot. n. 31671, l'azienda ha depositato solo parzialmente la documentazione richiesta;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi» ed in particolare l'art. 10-bis;
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco del 16 maggio 2018, prot. n. 54721, con la quale e' stato comunicato alla predetta societa' il preavviso di diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive modifiche e integrazioni del medicinale omeopatico «Cistus-Heel»;
Considerato che la societa' Biologische Heilmittel Heel GmbH non ha presentato alcuna osservazione all'atto di preavviso di diniego succitato;
Preso atto altresi' che la societa' Biologische Heilmittel Heel GmbH con nota del 25 maggio 2018 prot. 60020 ha dichiarato di voler ritirare la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del medicinale omeopatico «Cistus-Heel»;
Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modifiche e integrazioni del medicinale omeopatico «Cistus-Heel», espresso dalla commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta 13-15 novembre 2018, verbale CTS n. 2, nel quale tenuto conto che l'azienda non ha presentato controdeduzioni al preavviso di diniego e della comunicazione di voler ritirare la domanda, per le motivazioni di seguito riportate:
carenze di qualita' relative ai ceppi omeopatici Helianthemum canadense, Vinca minor, Arum maculatum, Hydrastis canadensis, Lobaria polmonaria per i quali, non viene eseguito su base routinaria o come skip test, il controllo dell'Ocratossina A;
carenze di sicurezza relative ai ceppi sotto riportati: Arum maculatum ed Helianthemum Canadensis per i quali l'azienda non ha fornito una documentazione utile per la valutazione poiche' fornita unicamente in lingua tedesca; Hydrastis canadensis per il quale l'apporoccio MOE per supportare la sicurezza non e' adeguatamente giustificata; Kalium bichromicum per il quale la quantita' di sostanza ritenuta tossica nel prodotto finito e' tale da non garantire un livello di sicurezza accettabile rispetto al valore soglia indicato dall'azienda; Veronica officinalis per il quale l'inclusione della pianta nella lista Belfrit a supporto della sicurezza del ceppo, non e' sufficiente a supporto della sicurezza se non adeguatamente discussa; Vinca minor per il quale viene usata un valore di ADI calcolato assegnando un fattore d'incertezza in maniera arbitraria. Inoltre, il ceppo ampiamente caratterizzato presenta costituenti ad elevato profilo di tossicita' (es. yohimbina, vincristina e vinblastina) non e' stato fornito nessun dato specifico che possa supportare l'uso del prodotto nelle popolazioni speciali;
Ritenuto, di dover adottare, a seguito del sopra citato preavviso di diniego ed alla luce del citato parere della CTS, un provvedimento conclusivo del procedimento di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Ritenuto altresi', che la permanenza del medicinale omeopatico «Cistus-Heel» sul mercato costituisce un rischio per la salute pubblica a fronte del quale solo il ritiro dal commercio del predetto medicinale rappresenta la misura piu' idonea ad assicurare un'efficace tutela della salute pubblica;
Visto il citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in particolare gli articoli 40 e 142, comma 1;

Determina:

Art. 1
Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive
modifiche e integrazioni.
Per le motivazioni di cui in premessa, e' respinta la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modifiche e integrazioni, del medicinale omeopatico CISTUS-HEEL nella forma e confezione:
A.I.C. n. 046423012 - «Gocce orali, soluzione» 1 flacone contagocce in vetro da 30 ml.
Titolare A.I.C.: Biologische Heilmittel Heel GmbH (Codice SIS: 3718).
 
Art. 2
Ritiro dei lotti

Dalla data di efficacia della presente determinazione il medicinale omeopatico «Cistus-Heel», nella confezione di cui all'art. 1, non puo' essere mantenuto in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati tutti i lotti gia' prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il medicinale non puo' essere commercializzato.
 
Art. 3
Opposizione al diniego

Avverso la presente determinazione di diniego, la societa' Biologische Heilmittel Heel GmbH, ai sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, puo' presentare opposizione all'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento; oppure puo' presentare ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, entro sessanta giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento.
 
Art. 4
Disposizioni finali

La presente determinazione acquista efficacia dalla data di notifica alla societa' richiedente il rinnovo dell'A.I.C. e verra' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. In caso di inerzia della societa' (quindici giorni dalla data di emissione della determinazione) la presente determinazione acquista efficacia dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 31 gennaio 2019

Il dirigente: Marta