Estratto determina AAM/PPA n. 93 del 30 gennaio 2019
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.II.b.2b).
Trasferimento dei test analitici sugli animali «intradermal guinea pig test» e «virulent mycobacteria» dal laboratorio Organon Teknika Corporation al sito Merck Sharp & Dohme Corp.'s, 770 Sumneytown Pike - West Point, PA 19486, relativamente alla specialita' medicinale ONCOTICE, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. 028346029 - «polvere per sospensione endovescicale» 3 flaconcini da 2 ml.
Codice pratica: VN2/2018/320.
Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. (Codice SIS 1117)
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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