Estratto determina IP n. 58 del 29 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del COVERSYL ARGININE 10 mg film-coated 30 tablets dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 0568/002/006, intestato alla societa' Les Laboratoires Servier e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie, da Servier (Ireland) Industries Ltd e da Anpharm Przedsiebiorstwo (Poland) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: COVERSYL «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP.
Codice A.I.C.: 047260029 (in base 10) 1F28CX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 6,790 mg di perindopril (corrispondenti a 10 mg di perindopril arginina);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, sodio amido glicolato (tipo A);
rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, complessi rameici di clorofilline, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido.
Officine di confezionamento secondario:
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (MI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: COVERSYL «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP.
Codice A.I.C.: 047260029.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: COVERSYL «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP.
Codice A.I.C.: 047260029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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