Estratto determina IP n. 57 del 29 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE CHRONO 500 mg comprimate cu eliberare prelungita 30 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 1671/2009/01, intestato alla societa' Sanofi Romania S.r.l. e prodotto da Sanofi Winthrop Industries e da Sanofi Aventis S.A., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» flacone PP da 30 compresse.
Codice A.I.C.: 045419049 (in base 10) 1CB2K9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: sodio valproato 333 mg e acido valproico 145 mg corrispondenti a 500 mg di sodio valproato;
eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, saccarina sodica, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.
Officine di confezionamento secondario:
PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» flacone PP da 30 compresse.
Codice A.I.C.: 045419049.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» flacone PP da 30 compresse.
Codice A.I.C.: 045419049.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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