Estratto determina IP n. 55 del 29 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA 2,5% + 2,5% crema 5 tubi da 5 g + 10 cerotti dalla Grecia con numero di autorizzazione 78819/16/22-03-17, intestato alla societa' Aspen Pharma Trading Limited e prodotto da Astrazeneca AB, Gartunaporten, Sweden, da Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Sweden, da Astrazeneca U.K. Ltd, England e da Astrazeneca GmbH, Wedel, Germany con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano.
Confezione: EMLA «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 044002020 (in base 10) 19YUR4 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg prilocaina;
eccipienti: carbomeri, macrogol glicerolo idrossistearato, idrossido di sodio per regolare il pH, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EMLA «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 044002020.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EMLA «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 044002020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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