Estratto determina IP n. 54 del 29 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT CR 30, COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATA, 30 mg 28 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 8111/2006/01, intestato alla societa' Bayer AG e prodotto da Bayer AG, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 20090 Segrate MI.
Confezione: Adalat Crono «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister pp/al, codice A.I.C.: 043515030 (in base 10) 19HZ4Q(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: 30 mg di nifedipina;
Eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso (E172); cellulosa acetato; macrogol 3350; idrossipropilcellulosa; titanio diossido (E171); glicole propilenico, inchiostro di stampa (gommalacca, ferro ossido nero (E 172), idrossido di ammonio 28%, glicole propilenico).
Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR) PB Beltracchini Srl Via S Erasmo, 6 20027 Rescaldina (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Adalat Crono «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister pp/al.
Codice A.I.C.: 043515030.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Adalat Crono «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister pp/al, codice A.I.C.: 043515030.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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