Estratto determina AAM/AIC n. 14 del 29 gennaio 2019
Procedura europea n. DE/H/4708/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C..
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRONCHIPRET, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Bionorica SE (Codice S.I.S. 3288).
Confezioni:
«compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al, A.I.C. n. 046463016 (in base 10) 1D9Y18 (in base 32);
«compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al, A.I.C. n. 046463028 (in base 10) 1D9Y1N (in base 32);
«compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al, A.I.C. n. 046463030 (in base 10) 1D9Y1Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25°;
conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
60 mg di estratto (sotto forma di estratto secco) di Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (radice di primula) (6 - 7: 1).
Solvente di estrazione: etanolo 47,4% (V/V).
160 mg di estratto (sotto forma di estratto secco) di Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (timo) (6 - 10: 1).
Solvente di estrazione: etanolo 70% (V/V).
Eccipienti:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
glucosio liquido atomizzato;
silice colloidale anidra;
poliacrilato dispersione 30%;
crospovidone;
ipromellosa;
talco;
povidone K 25;
magnesio stearato;
titanio diossido (E171);
glicole propilenico;
«aroma di menta piperita;
gomma arabica;
maltodestrina;
lattosio»;
«clorofilla rameica E141;
sciroppo di glucosio»;
sodio saccarinato;
simeticone;
dimeticone;
riboflavina (E101);
Rilascio lotti: Bionorica SE, Kerschensteinerstr. 11-15, 92318 Neumarkt, Germania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale vegetale da utilizzarsi come espettorante in caso di tosse produttiva.
Bronchipret e' indicato per l'uso negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 046463016 «compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C;
A.I.C. n. 046463028 «compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C;
A.I.C. n. 046463030 «compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al, classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 046463016 «compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al, classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco;
A.I.C. n. 046463028 «compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al, classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco;
A.I.C. n. 046463030 «compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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