Estratto determinazione AAM/AIC n. 13 del 29 gennaio 2019
Procedura europea n. DE/H/5248/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORAZEPAM ARISTO PHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Ttitolare A.I.C.: Aristo Pharma GMBH (S.I.S. 3773).
Confezioni:
«1 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035011 (in base 10) 1DVDN3 (in base 32);
«1 mg compresse orodispersibili» 25 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035023 (in base 10) 1DVDNH (in base 32);
«1 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035035 (in base 10) 1DVDNV (in base 32);
«1 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035047 (in base 10) 1DVDP7 (in base 32);
«1 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035050 (in base 10) 1DVDPB (in base 32);
«1 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035062 (in base 10) 1DVDPQ (in base 32);
«1 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035074 (in base 10) 1DVDQ2 (in base 32);
«1 mg compresse orodispersibili» 500 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035086 (in base 10) 1DVDQG (in base 32);
«2,5 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035098 (in base 10) 1DVDQU (in base 32);
«2,5 mg compresse orodispersibili» 25 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035100 (in base 10) 1DVDQW (in base 32);
«2,5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035112 (in base 10) 1DVDR8 (in base 32);
«2,5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035124 (in base 10) 1DVDRN (in base 32);
«2,5 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035136 (in base 10) 1DVDS0 (in base 32);
«2,5 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035148 (in base 10) 1DVDSD (in base 32);
«2,5 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035151 (in base 10) 1DVDSH (in base 32);
«2,5 mg compresse orodispersibili» 500 compresse in blister al/al/ldpe, A.I.C. n. 047035163 (in base 10) 1DVDSV (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
Lorazepam Aristo Pharma 1 mg: una compressa orodispersibile contiene lorazepam 1 mg.
Lorazepam Aristo Pharma 2,5 mg: una compressa orodispersibile contiene lorazepam 2,5 mg.
Eccipienti:
lattosio monoidrato;
mannitolo;
cellulosa microcristallina;
polacrilin potassio;
crospovidone;
sucralosio;
aromatizzante all'arancia;
magnesio stearato [vegetale];
ossido di ferro giallo (E 172) (solo per Lorazepam Aristo 2,5 mg);
Rilascio dei lotti:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico a breve termine di ansia e insonnia causata da ansia, quando l'ansia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a sofferenza inaccettabile.
Preanestesia prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 047035011 «1 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035023 «1 mg compresse orodispersibili» 25 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035035 «1 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035047 «1 mg compresse» orodispersibili 30 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035050 «1 mg compresse» 40 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035062 «1 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035074 «1 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035086 «1 mg compresse orodispersibili» 500 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile
A.I.C. n. 047035098 «2,5 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035100 «2,5 mg compresse orodispersibili» 25 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035112 «2,5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035124 «2,5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035136 «2,5 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035148 «2,5 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035151 «2,5 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 047035163 «2,5 mg compresse orodispersibili» 500 compresse in blister al/al/ldpe, classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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