Estratto determina n. 188/2019 del 6 febbraio 2019
Medicinale: TOCANTRI
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia
Confezioni:
«0,25 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055012 (in base 10);
«0,25 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055024 (in base 10);
«0,25 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055036 (in base 10);
«0,25 mg compresse» 250 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055048 (in base 10);
«0,75 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055051 (in base 10);
«0,75 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055063 (in base 10);
«0,75 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055075 (in base 10);
«0,75 mg compresse» 250 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046055087 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse
Validita' prodotto integro: 3 anni
Composizione:
principio attivo:
Tocantri 0,25 mg compresse:
ogni compressa contiene 0,25 mg di everolimus.
Tocantri 0,75 mg compresse:
ogni compressa contiene 0,75 mg di everolimus.
Eccipienti:
butilidrossitoluene (E321);
magnesio stearato (E470 B);
lattosio monoidrato;
ipromellosa Tipo 2910;
crospovidone Tipo A;
lattosio anidro.
Produttori del principio attivo:
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein - Svizzera;
Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Svizzera;
Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Rothausweg 61, 4133 Pratteln - Svizzera;
Lek Pharmaceuticals d.d., Kolodvorska 27, 1234 Menges - Slovenia.
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein - Svizzera;
Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Svizzera.
Confezionamento primario:
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein - Svizzera.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, Formello (RM), 00060, Italia
CRNA SA (Centr de Recherches et de Nouvelles Applications SA), Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, 6220 Fleurus - Belgio;
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein - Svizzera.
Controllo dei lotti:
Pharmanalytica SA, Via Balestra 31, 6600 Locarno - Svizzera;
Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Svizzera;
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein - Svizzera.
Rilascio dei lotti:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg - Germania;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Trapianto renale e cardiaco:
«Tocantri» e' indicato per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti, a rischio immunologico da lieve a moderato, sottoposti a trapianto renale o cardiaco allogenico. Nel trapianto renale e cardiaco, «Tocantri» deve essere utilizzato in associazione con ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi.
Trapianto di fegato:
«Tocantri» e' indicato per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato. Nel trapianto di fegato, «Tocantri» deve essere utilizzato in associazione con tacrolimus e corticosteroidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tocantri» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR);
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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