Estratto determina n. 176/2019 del 6 febbraio 2019
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ.
Importatore: Pricetag S.p.a. - Vasil Levski St. n. 103 - 1000, Sofia (Bulgaria);
Confezione: PANTOPRAZOLO SANDOZ «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045750054 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: principio attivo: ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
Eccipienti: nucleo della compressa:
calcio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo EXF), sodio carbonato anidro, silice colloidale anidra.
Rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), macrogol 400, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R lacca di alluminio (E124), giallo chinolina lacca di alluminio (E104), sodio lauril solfato, titanio diossido (E171), trietilcitrato.
Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti, produzione principio attivo: Falorni S.r.l., via Vecchia Provinciale Lucchese, localita' Masotti, 51030 Serravalle pistoiese (PT) XPO Supply chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 (Loc Caleppio) - 20090 Settala (MI) S.C.F. S.r.l.- via F.Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago d'Adda (LO), Pricetag EAD - Business center Serdica, 2E Ivan Geshov bivd. - 1000 Sofia (Bulgaria).
Indicazioni terapeutiche: Pantoprazolo Sandoz e' indicato negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' per:
disturbo sintomatico da reflusso gastroesofageo;
trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso.
Pantoprazolo Sandoz e' indicato negli adulti per: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
Pantoprazolo Sandoz «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045750054 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85.
Nota AIFA: 1 e 48
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Pantoprazolo Sandoz e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pantoprazolo Sandoz (pantoprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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