Estratto determina AAM/AIC n. 7/2019 del 22 gennaio 2019
Procedure europee: DE/H/4793/01-07/DC, DE/H/4793/01-07/IA/03/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OXSYNIA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: societa' Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Serbelloni n. 4 - 20122 Milano, codice fiscale n. 03859880969.
Confezioni:
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031010 (in base 10), 1BY7M2 (in base 32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031022 (in base 10), 1BY7MG (in base 32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031034 (in base 10), 1BY7MU (in base 32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031046 (in base 10), 1BY7N6 (in base 32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031059 (in base 10), 1BY7NM (in base 32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031061 (in base 10), 1BY7NP (in base 32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031073 (in base 10), 1BY7P1 (in base 32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031085 (in base 10), 1BY7PF (in base 32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031097 (in base 10), 1BY7PT (in base 32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031109 (in base 10), 1BY7Q5 (in base 32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse in blister Pvc/AI - confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045031111 (in base 10), 1BY7Q7 (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031123 (in base 10), 1BY7QM (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031135 (in base 10), 1BY7QZ (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031147 (in base 10), 1BY7RC (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031150 (in base 10), 1BY7RG (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031162 (in base 10), 1BY7RU (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031174 (in base 10), 1BY7S6 (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031186 (in base 10), 1BY7SL (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031198 (in base 10), 1BY7SY (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031200 (in base 10), 1BY7T0 (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031212 (in base 10), 1BY7TD (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse in blister Pvc/AI confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045031224 (in base 10), 1BY7TS (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045031236 (in base 10), 1BY7U4 (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031248 (in base 10), 1BY7UJ (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031251 (in base 10), 1BY7UM (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031263 (in base 10), 1BY7UZ (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031275 (in base 10), 1BY7VC (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031287 (in base 10), 1BY7VR (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031299 (in base 10), 1BY7W3 (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031301 (in base 10), 1BY7W5 (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031313 (in base 10), 1BY7WK (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031325 (in base 10), 1BY7WX (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031337 (in base 10), 1BY7X9 (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse in blister Pvc/AI - confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045031349 (in base 10), 1BY7XP (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045031352 (in base 10), 1BY7XS (in base 32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031364 (in base 10), 1BY7Y4 (in base 32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031376 (in base 10), 1BY7YJ (in base 32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 Compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031388 (in base 10), 1BY7YW (in base 32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031390 (in base 10), 1BY7YY (in base 32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031402 (in base 10), 1BY7ZB (in base 32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031414 (in base 10), 1BY7ZQ (in base 32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031426 (in base 10), 1BY802 (in base 32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031438 (in base 10), 1BY80G (in base 32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031440 (in base 10), 1BY80J (in base 32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031453 (in base 10), 1BY80X (in base 32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse in blister Pvc/Al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045031465 (in base 10), 1BY819 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031477 (in base 10), 1BY81P (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031489 (in base 10), 1BY821 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031491 (in base 10), 1BY823 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031503 (in base 10), 1BY82H (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031515 (in base 10), 1BY82V (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031527 (in base 10), 1BY837 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031539 (in base 10), 1BY83M (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031541 (in base 10), 1BY83P (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031554 (in base 10), 1BY842 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031566 (in base 10), 1BY84G (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse in blister Pvc/AI - confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045031578 (in base 10), 1BY84U (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045031580 (in base 10), 1BY84W (in base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031592 (in base 10), 1BY858 (in base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031604 (in base 10), 1BY85N (in base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031616 (in base 10), 1BY860 (in base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031628 (in base 10), 1BY86D (in base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031630 (in base 10), 1BY86G (in base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031642 (in base 10), 1BY86U (in base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031655 (in base 10), 1BY877 (in base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031667 (in base 10), 1BY87M (in base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031679 (in base 10), 1BY87Z (in base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031681 (in base 10), 1BY881 (in base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse in blister Pvc/AI - confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045031693 (in base 10), 1BY88F (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031705 (in base 10), 1BY88T (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031717 (in base 10), 1BY895 (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031729 (in base 10), 1BY89K (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031731 (in base 10), 1BY89M (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031743 (in base 10), 1BY89Z (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031756 (in base 10), 1BY8BD (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031768 (in base 10), 1BY8BS (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031770 (in base 10), 1BY8BU (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031782 (in base 10), 1BY8C6 (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031794 (in base 10), 1BY8CL (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse in blister Pvc/AI - confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045031806 (in base 10), 1BY8CY (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045031818 (in base 10), 1BY8DB (in base 32).
Validita' prodotto integro:
«Oxsynia» 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato:
blister: tre anni;
flacone: due anni; periodo di validita' dopo la prima apertura del flacone: sei mesi;
«Oxsynia» 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato:
blister: tre anni.
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
«Oxsynia» 5 mg/2,5 mg, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
«Oxsynia» 2,5 mg/1,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 2,25 mg di ossicodone e 1,25 mg di naloxone cloridrato equivalente a 1,37 mg di naloxone cloridrato diidrato e 1,13 mg di naloxone;
«Oxsynia» 15 mg/7,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 15 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 13,5 mg di ossicodone e 7,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 8,24 mg di naloxone cloridrato e 6,75 mg di naloxone;
«Oxsynia» 30 mg/15 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 27 mg di ossicodone e 15 mg di naloxone cloridrato equivalente a 16,48 mg di naloxone cloridrato diidrato e 13,5 mg di naloxone;
«Oxsynia» 5 mg/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, e 2,5 mg di naloxone;
«Oxsynia» 10 mg/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, e 5,0 mg di naloxone cloridrato o 4,5 di naloxone;
«Oxsynia» 20 mg/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato equivalente a 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 10,0 mg di naloxone cloridrato o 9 mg di naloxone;
«Oxsynia» 40 mg/20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e 20,0 mg di naloxone o 18 mg di naloxone;
eccipienti:
«Oxsynia» 5 mg/2,5 mg:
nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, blu brillante FCF lacca di alluminio (E133);
«Oxsynia» 10 mg/5 mg:
nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco;
«Oxsynia» 20 mg/10 mg:
nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172);
«Oxsynia» 40 mg/20 mg:
nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172);
«Oxsynia» 2,5 mg/1,25 mg:
nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172);
«Oxsynia» 15 mg/7,5 mg:
nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172);
«Oxsynia» 30 mg/15 mg:
nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Responsabili del rilascio dei lotti:
Bard Pharmaceuticals Limited_Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, CB4 0GW Cambridge - Regno Unito;
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg, Germania.
Indicazioni terapeutiche
«Oxsynia» 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato: dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.
Trattamento sintomatico di seconda linea nei pazienti con sindrome idiopatica delle gambe senza riposo severa o molto severa dopo fallimento della terapia dopaminergica.
L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.
«Oxsynia» e' indicato negli adulti.
«Oxsynia» 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato: dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.
L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.
«Oxsynia» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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