Estratto determina AAM/PPA n. 75 del 21 gennaio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/757.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i sotto elencati medicinali, fino ad ora registrati a nome della societa' The Wellcome Foundation Limited (codice S.I.S. 0010), 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito (UK),
medicinale: FLOLAN,
confezioni:
A.I.C. n. 027750013 - «0,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 50 ml;
A.I.C. n. 027750025 - «0,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere;
A.I.C. n. 027750037 - «1,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 2 flaconcini solvente da 50 ml
Medicinale: WELLVONE.
Confezione: A.I.C. n. 029557028 - «750 mg/5 ml sospensione orale» flacone 240 ml, alla societa' GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (codice S.I.S. 4942), 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda (IE).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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