Estratto determina IP n. 39 del 16 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg, 30 compresse rivestite con film dalla Grecia con numero di autorizzazione 45258/21-10-09, intestato alla societa' Sanofi-Aventis AEBE e prodotto da Delpharm Dijon, Quetigny, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano MI.
Confezione: STILNOX, «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 038194066 (in base 10) 14FLWL(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: Zolpidem tartrato 10 mg.
Eccipienti: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185.
STM Group S.r.l. Strada provinciale pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA).
Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 25039 Travagliato (BS).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: STILNOX, «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 038194066.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 038194066 RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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