Estratto determina IP n. 28 del 15 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5 mg/ml collirio, Solucao dal Portogallo con numero di autorizzazione 5218961, intestato alla societa' Novartis Farma e prodotto da Alcon Cusi, S.A. e da S.A Alcon-Couvreur, N. V., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 20123 - Milano MI.
Confezione: VIGAMOX, «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Codice A.I.C. n.: 043884028 (in base 10) 19V7HW(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: un ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come moxifloxacina cloridrato, 5,45 mg). Una goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
Eccipienti: sodio cloruro, acido borico, acqua depurata. Piccole quantita' di sodio idrossido e acido cloridrico possono essere aggiunte per mantenere i normali livelli di acidita' (pH).
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VIGAMOX, «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Codice A.I.C. n.: 043884028.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VIGAMOX, «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Codice A.I.C. n. 043884028.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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