Estratto determina IP N. 24 del 10 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Movicol Liquid Orange Flavour, concentrate for oral solution 500 ml dal Regno Unito con numero di autorizzazione PL20011/0007, intestato alla societa' Norgine Pharmaceutical Limited e prodotto da Norgine Pharma Dreux (FR) e da Norgine Limited (UK), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in via Vasil Levki 103 - 1000 Sofia.
Confezione: MOVICOL «13,9 G/25 ml concentrato per soluzione orale gusto arancio» 1 flacone in PE da 500 ml.
Codice A.I.C. n.: 043382023 (in base 10) 19CX87(in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione orale.
Composizione: 25 ml di Movicol concentrato per soluzione orale contengono: Macrogol 3350 13,125 g, Sodio cloruro 0,3507 g, Sodio idrogenocarbonato 0,1785 g, Potassio cloruro 0,0466 g.
Movicol concentrato per soluzione orale contiene anche acqua depurata, aroma di arancio, acesulfame potassio (E950) e sucralosio (E955) come dolcificanti. Contiene inoltre un conservante che contiene alcool benzilico, metil paraidrossibenzoato (E218) ed etil paraidrossibenzoato (E214).
L'aroma di arancio contiene i seguenti ingredienti: sostanze aromatizzanti, preparati aromatizzanti ed etanolo (alcool).
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.RL. via provinciale lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MOVICOL «13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale gusto arancio» 1 flacone in pe da 500 ml.
Codice A.I.C. n.: 043382023.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MOVICOL «13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale gusto arancio» 1 flacone in pe da 500 ml.
Codice A.I.C. n.: 043382023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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