Estratto determina AAM/AIC n. 9/2019 del 25 gennaio 2019
1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata tabella, composta da pagine 2, che costituisce parte integrante della presente determinazione, alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate:
Calcium Fluoratum D12 Sale Dr. Schüssler n. 1, Ferrum Phosphoricum D12 Sale Dr. Schüssler n. 3, Kalium Chloratum D6 Sale Dr. Schüssler n. 4, Kalium Phosphoricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 5, Kalium Sulfuricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 6, Magnesium Phosphoricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 7, Natrium Chloratum D6 Sale Dr. Schüssler n. 8, Natrium Phosphoricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 9, Natrium Sulfuricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 10, Silicea D12 Sale Dr. Schüssler n. 11, Calcium Phosphoricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 2, Calcium Sulfuricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 12.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' Schwabe Pharma Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Silvio Menestrina n. 1 - 39044 Egna - Neumarkt (BZ).
Stampati
1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della presente determinazione devono essere poste in commercio con le etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente determinazione e che costituiscono parte integrante della stessa;
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determinazione;
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua estera;
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento delle scorte
I lotti dei medicinali di cui all'art. 1, gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente determinazione, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Misure di farmacovigilanza
1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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