Estratto determina n. 174/2019 del 6 febbraio 2019
Medicinale: CEFUROXIMA HCS.
Titolare A.I.C.: HCS bvba, H. Kennisstraat 53 B, 2650 Edegem, Belgio.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553017 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553029 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553031 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553043 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553056 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553068 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
ciascuna compressa rivestita con film di Cefuroxima HCS 250 mg contiene:
principio attivo: 250 mg di cefuroxima;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, calcio stearato, calcio carbonato, crospovidone (tipo A);
rivestimento: ipromellosa (6 cp), titanio diossido (E171), glicol propilene, blu brillante FCF (E133);
ciascuna compressa rivestita con film di Cefuroxima HCS 500 mg contiene:
principio attivo: 500 mg di cefuroxima;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, calcio stearato, calcio carbonato, crospovidone (tipo A);
rivestimento: ipromellosa (6 cp), titanio diossido (E171), glicol propilene, blu brillante FCF (E133).
Produttore del principio attivo: Covalent Laboratories Private Limited Survey No. 374, Hathnoor Mandal, Medak District 502 296 Gundla Machanoor Village, Telangana - India.
Produttori del prodotto finito:
produzione: Alkem Laboratories Limited 167, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, 396 210 Daman - India;
confezionamento primario e secondario: Alkem Laboratories Limited 167, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, 396 210 Daman - India;
confezionamento secondario:
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Belokranjska cesta 26, 8501 Novo mesto, Slovenia;
controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia;
rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
«Cefuroxima HCS» e' indicato per il trattamento delle infezioni elencate di seguito negli adulti e nei bambini sopra i 40 kg:
Tonsillite e faringite acute da streptococco.
Sinusite batterica acuta.
Otite media acuta.
Riacutizzazioni acute di bronchite cronica.
Cistite.
Pielonefrite.
Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli.
Trattamento del morbo di Lyme precoce.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553031 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,20.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045553029 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cefuroxima HCS» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cefuroxima HCS» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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