Estratto determina n. 173/2019 del 6 febbraio 2019
Medicinale: TAKROZEM.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a., via G. Washington, 70 - 20146 Milano, Italia.
Confezioni:
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 10 g - A.I.C. n. 044064044 (in base 10);
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 30 g - A.I.C. n. 044064057 (in base 10);
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 60 g - A.I.C. n. 044064069 (in base 10).
Forma farmaceutica: unguento.
Validita' prodotto integro:
tubo chiuso: tre anni;
dopo l'apertura: novanta giorni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: 1 g di unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato.
Eccipienti: vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera bianca, paraffina solida.
Produttore del principio attivo: Biocon Limited 20th K.M. Hosur Road, Electronics City, Bangalore-560 100, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot No. 457, 458 Village-Matoda, Bavla Road, Ta. Sanand, Dist. Ahmedabad-382 210, Gujarat, India;
confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot No. 457, 458 Village-Matoda, Bavla Road, Ta. Sanand, Dist. Ahmedabad-382 210, Gujarat, India;
confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill CB9 8QP, Regno Unito.
Controllo di qualita':
Astron Research Limited 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Regno Unito;
Wessling Hungary Kft Foti ut 56, Budapest, 1047, Ungheria;
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory Tatra u. 27/b., Budapest 1136, Ungheria;
Laboratori Fundacio' Dau Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/C, 12-14 Barcelona 08040, Spagna.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF, Regno Unito;
Wessling Hungary Kft., Foti ut 56, Budapest 1047, Ungheria;
Laboratori Fundacio' Dau Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/C, 12-14 Barcelona 08040, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Takrozem» 0,1% unguento e' indicato negli adulti e negli adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 16 anni).
Trattamento delle riacutizzazioni:
adulti e adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 16 anni)
Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Trattamento di mantenimento:
Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (ad es. 4 o piu' volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 10 g - A.I.C. n. 044064044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,46.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,24.
Confezione: «0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 30 g - A.I.C. n. 044064057 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,71.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN come da condizioni negoziali.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Takrozem» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, dermatologo, pediatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|