Estratto determina n. 171/2019 del 6 febbraio 2019
Medicinale: PREGABALIN TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., viale Richard 1, Torre A - 20143, Milano - Italia.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593011 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593023 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 84 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593035 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 100 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593047 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593050 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 21 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593062 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593074 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 84 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593086 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 100 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593098 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593100 (in base 10);
«75 mg capsule rigide « 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593112 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 100 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593124 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593136 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 21 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593148 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593151 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 84 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593163 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 100 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593175 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593187 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593199 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 84 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593201 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 100 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593213 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593225 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593237 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 84 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593249 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 100 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593252 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule di gelatina rigida.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
25 mg: ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin;
50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin;
75 mg: ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin;
100 mg: ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin;
150 mg: ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin;
300 mg: ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin.
Eccipienti:
contenuto delle capsule: mannitolo, talco;
capsula di gelatina: gelatina, Diossido di titanio (E171), acqua depurata, ossido di ferro rosso (E172);
Inchiostro:
Inchiostro di stampa nero tek sw 9008 composto da: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido, soluzione forte di ammoniaca;
Rilascio dei lotti:
Wessling Hungary Kft, Anonymus Utca 6, Budapest, h-1045 Ungheria;
Tillomed Pharma Gmbh Manhagener allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania;
Tillomed Laboratories Limited, 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Produzione, confezionamento: Msn Laboratories Private Limited, Formulations Division, Unit-ii, Block D, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324, Nandigama (Village), Kothur (Mandal), Mahabub Nagar District, Telangana, 509216, India.
Controllo dei lotti:
Wessling Hungary Kft, Anonymus Utca 6, Budapest, h-1045 Ungheria;
Als Food and Pharmaceuticals 2 Bartholomews Walk, Cambridgeshire Business Park, cb74ze, Regno Unito;
Arc Pharma (UK) Limited 3 Admiral House, Cardinal Way, Harrow, HA3 5TE, Regno Unito;
Minerva Scientific Ltd Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby de21 7ry, Regno Unito;
Alpha Analytical Laboratories Limited Edison Point, 143 Millmarsh Lane, Enfield, EN3 7DS, Regno Unito;
Pharmavalid Limited, Tatra Utca 27/b, Budapest, h-1136, Ungheria;
Wessling Laboratorien Gmbh, Johann-Krane-Weg 42, Munster, d-48149, Germania.
Produzione principio attivo:
Msn Pharmachem Private Ltd, Plot 202/a,b,c,d Phase ii, Pashamylaram Village, Patancheru, Mandal, Medak District, 502307, India;
Maithri Drugs Private Limited, sy. No 205, 222 to 226, Ida Bonthapally, Jinnaram Mandal, Medak District, 502313, India.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico: «Pregabalin» e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia: «Pregabalin» e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata: «Pregabalin» e' indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «25 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,16.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «50 mg capsule rigide» 21 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593062 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «75 mg capsule rigide» 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593100 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «75 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593112 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «100 mg capsule rigide» 21 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593148 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «150 mg capsule rigide « 14 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593187 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «150 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593199 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35.
Nota AIFA: 4.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 56 capsule rigide PVC/ACLAR - A.I.C. n. 045593237 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52.
Nota AIFA: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pregabalin Tillomed» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pregabalin Tillomed» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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