Estratto provvedimento n. 36 del 23 gennaio 2019
Medicinale veterinario: EUTHOXIN 500 mg/ml soluzione iniettabile.
Confezioni: A.I.C. n. 104887017.
Titolare dell'A.I.C.: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea, Co. Galway, Ireland.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: DE/V/0263/001/IB/003.
Si autorizza, l'estensione del periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita da 3 anni a 4 anni.
La variazione sopra indicata modifica il punto 6.3 del SPC, come di seguito indicato:
SPC
6.3 - periodo di validita'.
Periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita: 4 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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