Estratto determina n. 139/2019 del 28 gennaio 2019
Medicinale: OSSIGENO MEDICAIR.
Titolare A.I.C.: Medicair Italia S.r.l.
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 6000 litri - A.I.C. n. 039110679 (in base 10).
Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico.
Composizione:
principio attivo: ossigeno 100%.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 6000 litri - A.I.C. n. 039110679 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,55.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossigeno Medicair» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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