Estratto determina n. 145/2019 del 28 gennaio 2019
Medicinale: HLAUPNEF.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited, Fourth Floor, 20 Margaret Street, Londra, W1W8RS - Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 confezioni in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046709010 (in base 10);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 confezioni in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046709022 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 12.5 mg di idroclorotiazide;
ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: polisorbato 80, ipromellosa (13.6 mPas), lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento: Opadry® bianco 03A580004 (solo per la confezione da 5 mg/12.5 mg), Opadry® giallo 03A520012 (solo per la confezione da 5 mg/25 mg), ipromellosa (6 mPas), titanio diossido (E171), poliossil (Macrogol) stearato, cellulosa microcristallina, ferro ossido giallo (E172) (solo per la confezione da 5/25 mg).
Produttori dei principi attivi:
nebivololo cloridrato: Hetero Drugs Limited, S.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India;
idroclorotiazide: Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, 402 116 Roha, Maharashtra, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate,Verna, Salcette, Goa 403 722, India;
confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria;
Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta;
controllo di qualita': Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria;
rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale.
«Hlaupnef 5 mg/12.5 mg», combinazione in dose fissa, e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide 12.5 mg.
«Hlaupnef 5 mg/25 mg» combinazione in dose fissa e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide 25 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Hlaupnef» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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