Estratto determina n. 97/2019 del 28 gennaio 2019
Medicinale: FEBUXOSTAT TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976013 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976025 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976037 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976049 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976052 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976064 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976076 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976088 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976090 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976102 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976114 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976126 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976138 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976140 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976153 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976165 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976177 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976189 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976191 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976203 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976215 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976227 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976239 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976241 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976254 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976266 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976278 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976280 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976292 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976304 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976316 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976328 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976330 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976342 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976355 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976367 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976379 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976381 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976393 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976405 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976417 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976429 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976431 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976443 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976456 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976468 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976470 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976482 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976494 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976506 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976518 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976520 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976532 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976544 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: febuxostat emidrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd., n. 5, Donhai 4th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Taizhou Zhejiang, 317015, Cina.
Produttore del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited, Plot # A 3 to A 6, Phase I - A, Verna Industrial Estate, Verna Salcette, Goa - 403722, India.
Rilascio lotti:
Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta - Teva Gyogyszergyar Zrt., Pallagiut 13, Debrecen, H-4042, Ungheria;
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143, Germania;
Teva Pharma SLU, C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Spagna.
Controllo lotti:
Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta;
MerckleGmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm, 89079, Germania;
Teva Pharmaceutical Industries, 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar-Saba, 4410202, Israele;
Watson Pharma Private Limited, Plot # A 3 to A 6, Phase I - A, Verna Industrial Estate, Verna Salcette, Goa-403722, India.
Confezionamento primario:
Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta;
Teva GyogyszergyarZrt., Pallagiut 13, Debrecen, H-4042, Ungheria;
Watson Pharma Private Limited, Plot # A 3 to A 6, Phase I - A, Verna Industrial Estate, Verna Salcette, Goa-403722, India.
Confezionamento secondario:
Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta;
Teva GyogyszergyarZrt., Pallagiut 13, Debrecen, H-4042, Ungheria;
MoNo chem.-pharm. Produckte GmbH, Leystraße 129, Wien, 1200, Austria;
TranspharmLogistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, Baden-Wuerttemberg, Ulm, 89079, Germania
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17- 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza), Italia;
Silvano Chiapparoli logistica S.p.a., via delle Industrie snc - 26814 Livraga (Lodi), Italia;
Teva Pharma SLU, C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Spagna;
Watson Pharma Private Limited, Plot # A 3 to A 6, Phase I - A, Verna Industrial Estate, Verna Salcette, Goa-403722, India.
Indicazioni terapeutiche: «Febuxostat Teva» e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia gia' verificato un deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
«Febuxostat Teva» e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto. «Febuxostat Teva» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976025 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80; nota AIFA: 91;
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976215 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80; nota AIFA: 91;
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976381 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa):€ 18,80; nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044976088 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80; nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 044976304 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80; nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044976470 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80; nota AIFA: 91.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Febuxostat Teva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Febuxostat Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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