Estratto determina n. 151/2019 del 28 gennaio 2019
Medicinale: VALGANCICLOVIR AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA).
Confezioni:
«450 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932011 (in base 10);
«450 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932023 (in base 10);
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932035 (in base 10);
«450 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932047 (in base 10);
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045932050 (in base 10);
«450 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045932062 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: valganciclovir cloridrato.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grado-101 e grado-102), crospovidone (tipo B), povidone (K-30), magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa (3 cP, 6 cP), biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172).
Siti responsabili del rilascio, confezionamento secondario, controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta.
Rilascio lotti:
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, HA4 6QD Ruislip - Regno Unito;
Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia.
Rilascio, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 Portogallo.
Siti responsabili del controllo lotti:
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR - Regno Unito;
Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito.
Sito responsabile della produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (SEZ) Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, 509302 India.
Siti responsabili del confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. viale delle industrie, 2 - Settala (MI) - 20090 Italia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH LindigstraBe 6 63801 Kleinostheim - Germania;
Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen - Germania.
Sito responsabile del confezionamento primario e secondario: Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten 76356 Baden-Württenberg - Germania.
Sito responsabile della produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI
Survey No.: 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthalam (Mandal), Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532409 India.
Indicazioni terapeutiche:
«Valganciclovir Aurobindo» e' indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
«Valganciclovir Aurobindo» e' indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di eta') CMV-negativi che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore CMV-positivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932035 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28.
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister HDPE - A.I.C. n. 045932050 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Valganciclovir Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Valganciclovir Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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