Estratto determina n. 101/2019 del 28 gennaio 2019
Medicinale: PALIPERIDONE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia.
Confezioni:
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616013 (in base 10);
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616025 (in base 10);
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616037 (in base 10) ;
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 49×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616049 (in base 10);
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616052 (in base 10);
«3 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616064 (in base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616076 (in base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616088 (in base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616090 (in base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 49×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616102 (in base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616114 (in base 10);
«6 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616126 (in base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616138 (in base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616140 (in base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616153 (in base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 49×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616165 (in base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616177 (in base 10);
«9 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616189 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
«Paliperidone Sandoz» 3 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone;
«Paliperidone Sandoz» 6 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone;
«Paliperidone Sandoz» 9 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone.
Eccipienti:
nucleo della compressa: Macrogol 200000, Macrogol 7000000, Butilidrossitoluene (E321), Povidone K30, sodio cloruro, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa;
rivestimento: cellulosa acetato, Macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico;
inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico.
Produttore del principio attivo: Krka d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Produttore del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: Krka d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l. via Formellese Km 4,300, Formello (RM) - 00060, Italia;
CRNA SA Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, B-6220 Fleurus, Belgio.
Controllo dei lotti: Krka d.d., Novo mesto Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Rilascio dei lotti:
Krka d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
«Paliperidone Sandoz» e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di eta'.
«Paliperidone Sandoz» e' indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «3 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 88,73.
Confezione: «6 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616088 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 88,73.
Confezione: «9 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 046616140 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 79,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,72.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Paliperidone Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Paliperidone Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|