Estratto determina AMM/PPA n. 20/2019 del 15 gennaio 2019
Autorizzazione variazione tipo II: e' autorizzata la variazione tipo II B.I.z) Introduzione di una versione aggiornata dell'ASMF per il principio attivo Losartan Potassico (AP e RP) del produttore gia' approvato KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia: per AP: AGK11-P3-000025-AP-1.0-14-09-2016; per RP: AGK11-P3-000025-RP-1.1-22-01-2016. Le principali modifiche apportate all'ASMF sono: cancellazione del sito produttivo KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia e ottimizzazione del processo di produzione del principio attivo Losartan potassio, con materiali di partenza di nuova definizione relativamente al medicinale LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA (A.I.C. n. 039473) nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
«50mg/12,5mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate);
«100mg/25mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Šmarjeska Cešta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Codice procedura europea: CZ/H/0101/001-002/II/031.
Codice pratica: VC2/2015/102.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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