Estratto determina AAM/PPA n. 18/2019 del 15 gennaio 2019
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 1° luglio 2017 con conseguente modifica degli stampati. E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo IB C.I.2.a) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo o dell'etichettatura per adeguamento al medicinale di riferimento e adeguamento al vigente QRD Template, relativamente al medicinale LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA (039473).
Confezioni:
A.I.C. n. 039473222 «100mg/12,5mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 039473234 «100mg/12,5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 039473246 «100mg/12,5mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 039473259 «100mg/12,5mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 039473261 «100mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 039473273 «100mg/12,5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 039473285 «100mg/12,5mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 039473297 «100mg/12,5mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 039473309 «100mg/12,5mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 039473311 «100mg/12,5mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 039473323 «100mg/12,5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 039473335 «100mg/12,5mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 039473362 «100mg/12,5mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Codice procedura europea:
CZ/H/0231/001/R/001;
CZ/H/0231/001/IB/020.
Codice pratica:
FVRMC/2014/300;
C1B/2018/45.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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