Gazzetta n. 37 del 13 febbraio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Gemcitabina Pfizer», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 17/2019 del 15 gennaio 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «Gemcitabina Pfizer» (040638), confezioni: A.I.C. n. 040638013 - «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 200 mg/5,3 ml; A.I.C. n. 040638025 - «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 1 g/26,3 ml; A.I.C. n. 040638037- «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 2 g/52,6 ml. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 - Latina - codice fiscale 06954380157, procedura: decentrata, codice procedura europea: UK/H/1862/001/R/001, codice pratica: FVRMC/2015/82, con scadenza il 14 dicembre 2015 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al secondo paragrafo dello stesso, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.