Estratto determina AAM/PPA n. 1209/2018 del 19 dicembre 2018
L'autorizzazione delle variazioni: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni: variazione tipo II : C.I.4 - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in seguito a nuove informazioni di sicurezza, adeguamento del RCP al formato QRD versione corrente; variazione tipo IB: C.I.z - Adeguamento del foglio illustrativo al formato QRD versione corrente e presentazione dei risultati del test di leggibilita' eseguito sul foglio illustrativo; adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla linea guida degli eccipienti, relativamente al medicinale SPIROFUR nelle seguenti forme farmaceutiche / dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 023749017 - «50 mg + 20 mg capsule rigide» 10 capsule;
A.I.C. n. 023749056 - «50 mg + 20 mg capsule rigide» 20 caspule.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via delle Ande, 15 - 00144 Roma (Italia) - codice fiscale 05038691001.
Codice pratica: VN2/2015/471.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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