Gazzetta n. 36 del 12 febbraio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Sintredius», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 1206/2018 del 19 dicembre 2018 Medicinale: SINTREDIUS (042391). Confezioni: 042391019 - «1,0 mg/ml soluzione orale» 10 contenitori monodose in pe da 5 ml con cucchiaio dosatore. Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Martino, 12 - 20122 Milano - Italia - codice fiscale/partita IVA 00791570153. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: UK/H/5254/001/R/001. Codice pratica: FVRMC/2017/174. Con scadenza il 10 aprile 2018 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al secondo paragrafo dello stesso, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.